Den amerikanske fødevare- og narkotikadministration beder producenter af medicinsk udstyr, der skal steriliseres med ethylenoxid for at vurdere deres inventar efter lukningen af nogle store anlæg, der bruger gassen til at fjerne potentielt skadelige bakterier.
Den permanente lukning af en Sterigenics-ethylenoxidsteriliseringsfacilitet i Illinois den 30. september, kontrakt sterlisator Viants lukning i Grand Rapids, Mich., Og de midlertidige lukninger af et andet Sterigenics-anlæg i Georgien og et stort steriliseringsanlæg i Becton, Dickinson og Co., også i Georgien kunne påvirke tilgængeligheden af nogle medicinske apparater, der bruges af sundhedspersonale og patienter.
"Fordi antallet af steriliseringsfaciliteter med ethylenoxidkontrakter i USA er begrænset, er vi meget bekymrede over, at yderligere lukninger på anlægget kan have en alvorlig indflydelse på forsyningen af sterilt medicinsk udstyr til organisationer til levering af sundhedsydelser, der er afhængige af disse enheder til at tage sig af patienter," Sharpless sagde i en erklæring fra 25. oktober. "Virkningen som følge af lukning af disse og måske flere faciliteter vil være vanskelig at vende og i sidste ende kan resultere i mange års plet eller landsdækkende mangel på kritisk medicinsk udstyr, hvilket kan kompromittere patientplejen."
FDA sagde, at faciliteterne dækker sterlisering for hundreder af produkter:
Viant håndterede 46 forskellige enheder i Michigan.
Sterigenics 'Willowbrook, Ill., Håndterede 594 enheder, mens yderligere 402 håndteres i Atlanta.
Becton Dickinson steriliserede 464 forskellige enheder i Covington, Ga.
FDA begyndte at overvåge og rejse bekymring for situationen tidligere på året. I februar beordrede Illinois EPA Sterigenics til at stoppe sterilisering af medicinske produkter på sin Willowbrook, Ill., Anlæg. Ordren forårsagede en midlertidig mangel i april af åndedrætsrør af silikone til børn produceret af Smiths Medical Inc.
Sharpless sagde, at FDA hjalp den Minneapolis-baserede producent med at ændre steriliseringssteder og minimere forsyningsafbrydelsen, men det er ingen løsning fremover. Cirka 50 procent af alt medicinsk udstyr kræver sterilisering af ethylenoxid, før de kommer til patienter, og der er ikke nok faciliteter til at gøre arbejdet.
Sterigenics annoncerede 30. september, at dens Willowbrook-facilitet ikke ville åbne igen. I mellemtiden er selskabets kontraktsteriliseringsfacilitet i Atlanta blevet lukket siden august, mens det gennemgår konstruktion for at reducere ethylenoxidemissioner.
Derefter, den 28. oktober, blev Becton, Dickinson og Co. enige om at midlertidigt nedlægge sit medicinske steriliseringsanlæg i Covington, Ga., Indtil 7. november. Virksomheden blev også enige om at tage skridt til at reducere emission af ethylenoxid, efter at det genoptager operationen.
"Selvom medicinsk udstyr kan steriliseres ved flere metoder, er ethylenoxid den mest almindelige metode til sterilisering af medicinsk udstyr i USA og er en veletableret og videnskabeligt velprøvet metode til at forhindre skadelige mikroorganismer i at reproducere og forårsage infektioner," siger Sharpless.
Stadig søger FDA alternativer.
I juli bad agenturet akademiske institutioner, medicinalindustrien og andre interessenter om at indsende ideer til steriliseringsmetoder, der ikke bruger ethylenoxid samt udvikle nye strategier til at reducere ethylenoxidemissioner. Indsendelser skyldtes 15. oktober.
I mellemtiden, hvis lukningerne af steriliseringsfaciliteterne fører til mangel på et kritisk medicinsk udstyr, kan FDA søge et firma uden for USA, der er villig og i stand til at omdirigere et sikkert og effektivt produkt til landet, sagde Sharpless.
FDA har oprettet en speciel e-mail- konto — Deviceshortages@fda.hhs.gov — til patienter, producenter og sundhedsorganisationer til at rapportere distributionsforsinkelser af nye produkter og forventede mangler.
”Det er aldrig for tidligt at kontakte os - jo før vi er opmærksomme på en potentiel mangel, jo bedre kan vi hjælpe med proaktivt at udvikle en plan for at afbøde dens virkning på patientpleje,” sagde Sharpless.
FDA beder også hospitaler og andre sundhedsorganisationer om at samarbejde og ikke opbevare nogen produkter eller forsøge at købe større mængder enheder ud over deres normale købsvolumen.